İlaç Sektöründe Kusursuz Kalite: GMP Danışmanlığı
Üretim tesislerinizi yerel ve uluslararası regülasyonlara (Sağlık Bakanlığı, FDA, EMA) eksiksiz hazırlıyor, ruhsatlandırma ve validasyon süreçlerinizi güvence altına alıyoruz.
Sıfır Hata, Tam Uyum ve Küresel Standartlar
İlaç, kozmetik ve tıbbi cihaz sektöründe GMP (İyi Üretim Uygulamaları), sadece bir yasal zorunluluk değil; insan sağlığını korumanın ve küresel pazarda güvenilir bir marka olmanın temel taşıdır.
ECMEL GRUP olarak uzman mühendis ve eczacı kadromuzla; tesis tasarımından HVAC validasyonuna, Sağlık Bakanlığı denetimlerine hazırlıktan Kalite Güvence (QA) sistemlerinin kurulmasına kadar tüm aşamalarda anahtar teslim rehberlik sunuyoruz. Amacımız; denetim stresini ortadan kaldırarak sizin sadece kaliteli üretime odaklanmanızı sağlamaktır.
GMP & İlaç Sektörü Kapsamındaki Hizmetlerimiz
Sisteminizi uluslararası kalite standartlarına (PIC/S, ICH, WHO) entegre ediyoruz.
GMP Sistem Kurulumu ve GAP Analizi
Mevcut tesisinizin güncel GMP gerekliliklerine ne kadar uygun olduğunu detaylı bir "GAP Analizi" ile raporluyor ve sistem kurulumunu sıfırdan planlıyoruz.
Tesis Tasarımı ve Validasyon
Üretim alanları, HVAC, Saf Su (PW) ve cihazlar için Tasarım (DQ), Kurulum (IQ), Çalıştırma (OQ) ve Performans (PQ) kalifikasyon süreçlerini yürütüyoruz.
Bakanlık Denetimlerine Hazırlık
T.C. Sağlık Bakanlığı ve uluslararası otoritelerin (FDA, EMA) resmi denetimlerine tesisinizi eksiksiz hazırlıyor, Mock-Audit (ön denetim) yapıyoruz.
Kalite Güvence ve Risk Yönetimi
Kusursuz ürün kalitesi için Sapma (Deviation) yönetimi, CAPA süreçleri, Değişiklik Kontrolü ve Kalite Risk Yönetimi (QRM) sistemlerini kurguluyoruz.
SOP ve Dokümantasyon Altyapısı
İlaç sektörünün kalbi olan İyi Dokümantasyon Uygulamaları (GDP) kapsamında Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) ve kalite el kitaplarını hazırlıyoruz.
GMP Temel Eğitimleri
Üretim ve Kalite personellerinize GMP, Temiz Oda (Cleanroom) Kuralları, Hijyen ve Veri Bütünlüğü (Data Integrity) üzerine sertifikalı eğitimler veriyoruz.
Denetim Stresi Yaşamadan, Sadece Üretime Odaklanın!
Regülasyonların sürekli güncellendiği ilaç ve sağlık sektöründe, ufak bir dokümantasyon hatası bile büyük yaptırımlara yol açabilir. Sizi bu stresli süreçlerden kurtarıyor; üretim, ruhsatlandırma ve kalite kontrol adımlarınızı uluslararası bir güvence çemberine alıyoruz.
GMP Danışmanlık Talebi
Tesisinize veya projenize özel uygunluk değerlendirmesi için aşağıdaki formu doldurun, aynı gün iletişime geçelim.